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Apple Watchの心電図アプリが「管理医療機器」として国内承認取得!〜ついに心電図が解禁か?!〜

こんにちは、Yotchanです。

本日はApple Watchユーザーへのビッグニュースを紹介します。

なんと、Apple Watch Series4以降に搭載されている心電図機能がようやく日本国内においても承認されたようです。

Apple Watchの心電図アプリが国内承認取得 (Source : iPhone mania様)

Apple Watch心電図アプリが医療機器の国内承認を取得したことが、公益財団法人 医療機器センター(JAAME:Japan Axxiciation for the Advancement of Medical Equipment)の「医療機器の承認速報」で確認されました。

 

心電図アプリ(販売名は、Appleの心電図アプリケーションおよびAppleの不規則な心拍の通知プログラム)の承認・認証日は「令和2年9月4日」で、一般的名称は「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」、承認・認証番号はそれぞれ「30200BZI00020000」「30200BZI00021000」になります。

Source:iPhone Mania

引用元のiPhone Mania様によると、9月4日付でAppleの「心電図アプリ」が医療機器センターなる機関により承認されたようです。

てっきり厚生労働省管轄のPMDAでの審査及び厚労大臣の承認が必要だと思っていたので医療機器センターなる機関があることを初めて知りました。

Apple Watchの管理区分

(引用:厚生労働省

医療機器センターなるものについて見る前にまずは医療機器の承認区分に触れておきたいと思います。

医療機器には人体へのリスクに合わせてクラスI〜IVまで四段階の分類があります。

透析器やペースメーカーなどクラスIII・IVに分類される医療機器は高度管理医療機器とされ、販売に至るまでに医療用医薬品同様にPMDAでの審査、及び厚生労働大臣の承認が必要となります。

一方、MRI装置など人体が比較的低いとされる医療機器は厚生労働大臣の承認を必要とされておらず、全部で12ある第三者認証を受けることにより販売が認可される仕組みとなっています。

(引用:厚生労働省

第三者認証に登録されている12機関の一覧はこちらです。

この中に今回、Apple Watchの心電図アプリを承認した「医療機器センター」の名称の記載があります。

クラスIの医療機器はこれら第三者認証の承認を受ける必要がなく、届出を行うだけで販売が許可されます。

それに対して心電図アプリは医療機器センターの承認を受けていることからApple Watchの医療機器区分はクラスIIの「管理医療機器」という扱いになることが伺えます。

(引用:厚生労働省

もう少し踏み込んでいくと、今回承認を取得したのはApple Watch本体ではなく「心電図アプリ」というところが注目ポイントです。

そう、ハードではなくソフトウェアが医療機器として承認を取得しているのです。

先ほどからお示ししている資料は平成25年に改正された「医療機器の薬事承認について」という文書に掲載されているものです。

平成25年以前はソフト部分のみでは薬事法(現薬機法)の規制対象とならず、ハードと合わせて規制対象となっていましたが、現在はプログラム単体で薬機法の規制対象となっています。

そのため、Apple Watchではなく「心電図アプリ」が管理医療機器として規制対象となったわけです。

まとめ

ついに解禁が見えた心電図機能。

海外においてApple WatchのECG機能で命を救われた症例が複数あります。

これから国内においても同様の事例が発生することは想像に難くありません。

解禁のアナウンスを楽しみに待つことにしましょう。

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